A crescente complexidade regulatória no setor de saúde e farmacêutico no Brasil ampliou a importância da gestão estratégica de documentos críticos. Segundo Inon Neves, vice-presidente da Access, empresa especializada em gestão documental, o setor enfrenta atualmente uma combinação de desafios que envolvem proteção de dados pessoais sensíveis, cumprimento de exigências sanitárias rigorosas e digitalização acelerada dos documentos.
“Hospitais, clínicas e indústrias farmacêuticas lidam diariamente com dados altamente sensíveis, como históricos clínicos, resultados de exames e protocolos de pesquisa. Qualquer falha nesse gerenciamento pode acarretar penalidades severas, perda de certificações e até suspensão das operações”, destaca Neves.
Desde a entrada em vigor da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) em 2020, organizações do setor de saúde tiveram que aprimorar significativamente os controles documentais e de privacidade. Apesar disso, pesquisa TIC Saúde 2023, realizada pelo Comitê Gestor da Internet no Brasil (CGI.br), revela que apenas cerca de 30% das instituições nomearam um encarregado de dados (DPO), enquanto menos de 30% implementaram planos de resposta a incidentes de segurança.
“O potencial punitivo da LGPD é elevado, com multas que podem alcançar até R$ 50 milhões por infração. Infelizmente, muitas organizações ainda não atingiram os níveis adequados de conformidade”, alerta Neves.
Além da LGPD, regulamentações setoriais como as resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) também pressionam por maior rigor na gestão documental. “A Anvisa ampliou as exigências em termos de documentação das Boas Práticas de Fabricação e Pesquisa Clínica. Registros inconsistentes podem levar à interdição de lotes de medicamentos e suspensão de certificados essenciais para operar”, explica o vice-presidente da Access.
Neves também ressalta os custos significativos associados à má gestão documental. “Além das multas regulatórias, há prejuízos financeiros decorrentes de retrabalhos, indenizações por perda ou vazamento de dados e impactos à reputação das instituições”, diz ele.
Para enfrentar esses desafios, o setor vem investindo em estratégias de transformação digital, como a digitalização massiva de documentos físicos, seguindo padrões estabelecidos pela Lei n.º 13.787/2018, que autoriza a substituição legal dos documentos físicos por cópias digitais certificadas.
“Organizações que adotam a digitalização certificada e custódia segura conseguem reduzir custos operacionais, melhorar a eficiência das equipes e garantir conformidade regulatória”, afirma Neves. Segundo ele, combinar armazenamento físico especializado com backups digitais protegidos e criptografados é hoje a melhor prática recomendada.
Para o executivo, a gestão documental não deve ser vista apenas como obrigação regulatória, mas como oportunidade estratégica para melhorar processos internos e reforçar a confiança junto a pacientes e parceiros comerciais. “Uma gestão documental robusta é um investimento em qualidade, segurança e credibilidade, aspectos fundamentais para qualquer instituição de saúde moderna”, conclui Neves.
